医療機器製造販売 輸入販売 株式会社日本メディックス
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回収情報 詳細
医療機器改修の概要（クラスII） 平成27年12月1日
日本メディックスの自主回収情報です。
該当製品をご愛顧いただいているお客様には大変ご迷惑をおかけしております。
心よりお詫び申し上げます。
平成27年12月2日作成
| 1. 一般的名称及び販売名 | |
|---|---|
| 一般的名称： 干渉電流型低周波治療器 販売名： IFCアルファ1 |
|
| 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 | |
|
PMEBZ00001,PMEBZ00002,PMEBZ00003,PMEBZ00004,PMEBZ00005,PMEBZ00006,
PMEBZ00008,PMEBZ00009,PMEBZ00011,PMEBZ00012,PMEBZ00013,PMEBZ00014,
PMEBZ00015,PMEBZ00016,PMEBZ00017,PMEBZ00018,PMEBZ00019,PMEBZ00020,
PMEBZ00021,PMEBZ00022,PMEBZ00023,PMEBZ00024,PMEBZ00025,PMEBZ00026,
PMEBZ00027,PMEBZ00028,PMEBZ00029,PMEBZ00030,PMEBZ00031,PMEBZ00032,
PMEBZ00033,PMEBZ00034,PMEBZ00035,PMEBZ00036,PMEBZ00037,PMEBZ00038,
PMEBZ00039,PMEBZ00040,PMEBZ00041,PMEBZ00042,PMEBZ00043,PMEBZ00044,
PMEBZ00045,PMEBZ00046,PMEBZ00047,PMEBZ00048,PMEBZ00049,PMEBZ00050,
PMEBZ00051,PMEBZ00052,PMEBZ00053,PMEBZ00054,PMEBZ00055,PMEBZ00056,
PMEBZ00057,PMEBZ00058,PMEBZ00059,PMEBZ00060,PMEBZ00061,PMEBZ00062,
PMEBZ00063,PMEBZ00064,PMEBZ00065,PMEBZ00066,PMEBZ00067,PMEBZ00068,
PMEBZ00069,PMEBZ00070,PMEBZ00071,PMEBZ00072,PMEBZ00073,PMEBZ00074,
PMEBZ00075,PMEBZ00076,PMEBZ00077,PMEBZ00078,PMEBZ00079,PMEBZ00080,
PMEBZ00081,PMEBZ00082,PMEBZ00083,PMEBZ00084,PMEBZ00085,PMEBZ00086,
PMEBZ00087,PMEBZ00088,PMEBZ00089,PMEBZ00090,PMEBZ00091,PMEBZ00092,
PMEBZ00093,PMEBZ00094,PMEBZ00095,PMEBZ00096,PMEBZ00098,PMEBZ00099,
PMEBZ00100,PMEBZ00101,PMEBZ00102,PMEBZ00103,PMEBZ00104,PMEBZ00105,
PMEBZ00106,PMEBZ00107,PMEBZ00108,PMEBZ00109,PMEBZ00110,PMEBZ00111,
PMEBZ00112,PMEBZ00113,PMEBZ00114,PMEBZ00115,PMEBZ00116,PMEBZ00117,
PMEBZ00118,PMEBZ00119,PMEBZ00120,PMEBZ00121,PMEBZ00122,PMEBZ00123,
PMEBZ00124,PMEBZ00125,PMEBZ00126,PMEBZ00127,PMEBZ00128,PMEBZ00129,
PMEBZ00130,PMEBZ00131,PMEBZ00132,PMEBZ00133,PMEBZ00134,PMEBZ00135,
PMEBZ00136,PMEBZ00137,PMEBZ00138,PMEBZ00139,PMEBZ00140,PMEBZ00141,
PMEBZ00142,PMEBZ00143,PMEBZ00144,PMEBZ00145,PMEBZ00146,PMEBZ00147,
PMEBZ00148,PMEBZ00149,PMEBZ00150,PMEBZ00151,PMEBZ00152,PMEBZ00153,
PMEBZ00154,PMEBZ00155,PMEBZ00156,PMEBZ00157,PMEBZ00158,PMEBZ00159,
PMEBZ00160,PMEBZ00161,PMEBZ00162,PMEBZ00163,PMEBZ00164,PMEBZ00165,
PMEBZ00166,PMEBZ00167,PMEBZ00168,PMEBZ00169,PMEBZ00170,PMEBZ00171,
PMEBZ00172,PMEBZ00173,PMEBZ00174,PMEBZ00175,PMEBZ00176,PMEBZ00177,
PMEBZ00178,PMEBZ00179,PMEBZ00180,PMEBZ00181,PMEBZ00182,PMEBZ00183,
PMEBZ00184,PMEBZ00185,PMEBZ00186,PMEBZ00187,PMEBZ00188,PMEBZ00189,
PMEBZ00190,PMEBZ00191,PMEBZ00192,PMEBZ00193,PMEBZ00194,PMEBZ00195,
PMEBZ00196,PMEBZ00197,PMEBZ00198,PMEBZ00199,PMEBZ00200,PMEBZ00201,
PMEBZ00202,PMEBZ00203,PMEBZ00204,PMEBZ00205,PMEBZ00206,PMEBZ00207,
PMEBZ00208,PMEBZ00209,PMEBZ00210,PMEBZ00211,PMEBZ00212,PMEBZ00213,
PMEBZ00214,PMEBZ00215,PMEBZ00216,PMEBZ00217,PMEBZ00218,PMEBZ00219,
PMEBZ00220,PMEBZ00221,PMEBZ00222,PMEBZ00223,PMEBZ00224,PMEBZ00225,
PMEBZ00226,PMEBZ00227,PMEBZ00228,PMEBZ00229,PMEBZ00230,PMEBZ00231,
PMEBZ00232,PMEBZ00233,PMEBZ00234,PMEBZ00235,PMEBZ00236,PMEBZ00237,
PMEBZ00238,PMEBZ00239,PMEBZ00240,PMEBZ00241,PMEBZ00242,PMEBZ00243,
PMEBZ00244,PMEBZ00245,PMEBZ00246,PMEBZ00247,PMEBZ00248,PMEBZ00249,
PMEBZ00250,PMEBZ00251,PMEBZ00252,PMEBZ00253,PMEBZ00254,PMEBZ00255,
PMEBZ00256,PMEBZ00257,PMEBZ00258,PMEBZ00259,PMEBZ00260,PMEBZ00261,
PMEBZ00262,PMEBZ00263,PMEBZ00264,PMEBZ00265,PMEBZ00266,PMEBZ00267,
PMEBZ00268,PMEBZ00269,PMEBZ00270,PMEBZ00271,PMEBZ00272,PMEBZ00273,
PMEBZ00274,PMEBZ00275,PMEBZ00276,PMEBZ00277,PMEBZ00278,PMEBZ00279,
PMEBZ00280,PMEBZ00281,PMEBZ00282,PMEBZ00283,PMEBZ00284,PMEBZ00285,
PMEBZ00286,PMEBZ00287,PMEBZ00288,PMEBZ00289,PMEBZ00290,PMEBZ00291,
PMEBZ00292,PMEBZ00293,PMEBZ00294,PMEBZ00295,PMEBZ00296,PMEBZ00297,
PMEBZ00298,PMEBZ00299,PMEBZ00300,PMEBZ00301,PMEBZ00302,PMEBZ00303,
PMEBZ00304,PMEBZ00305,PMEBZ00306,PMEBZ00307,PMEBZ00308,PMEBZ00309,
PMEBZ00310,PMEBZ00311,PMEBZ00312,PMEBZ00313,PMEBZ00314,PMEBZ00315,
PMEBZ00316,PMEBZ00317,PMEBZ00318,PMEBZ00319,PMEBZ00320,PMEBZ00321,
PMEBZ00322,PMEBZ00323,PMEBZ00324,PMEBZ00325,PMEBZ00326,PMEBZ00327,
PMEBZ00328,PMEBZ00329,PMEBZ00330,PMEBZ00331,PMEBZ00332,PMEBZ00333,
PMEBZ00334,PMEBZ00335,PMEBZ00336,PMEBZ00337,PMEBZ00338,PMEBZ00339,
PMEBZ00340,PMEBZ00341,PMEBZ00342,PMEBZ00343,PMEBZ00344,PMEBZ00345,
PMEBZ00346,PMEBZ00347,PMEBZ00348,PMEBZ00349,PMEBZ00350,PMEBZ00351,
PMEBZ00352,PMEBZ00353,PMEBZ00354,PMEBZ00355,PMEBZ00356,PMEBZ00357,
PMEBZ00358,PMEBZ00359,PMEBZ00360,PMEBZ00361,PMEBZ00362,PMEBZ00363,
PMEBZ00364,PMEBZ00365,PMEBZ00366,PMEBZ00367,PMEBZ00368,PMEBZ00369,
PMEBZ00370,PMEBZ00371,PMEBZ00372,PMEBZ00373,PMEBZ00374,PMEBZ00375,
PMEBZ00376,PMEBZ00377,PMEBZ00378,PMEBZ00379,PMEBZ00380,PMEBZ00381,
PMEBZ00382,PMEBZ00383,PMEBZ00384,PMEBZ00385,PMEBZ00386,PMEBZ00387,
PMEBZ00388,PMEBZ00389,PMEBZ00390,PMEBZ00391,PMEBZ00392,PMEBZ00393,
PMEBZ00394,PMEBZ00395,PMEBZ00396,PMEBZ00397,PMEBZ00398,PMEBZ00399,
PMEBZ00400,PMEBZ00401,PMEBZ00402,PMEBZ00403,PMEBZ00404,PMEBZ00405,
PMEBZ00406,PMEBZ00407,PMEBZ00408,PMEBZ00409,PMEBZ00410,PMEBZ00411,
PMEBZ00412,PMEBZ00413,PMEBZ00414,PMEBZ00415,PMEBZ00416,PMEBZ00417,
PMEBZ00418,PMEBZ00419,PMEBZ00420,PMEBZ00421,PMEBZ00422,PMEBZ00423,
PMEBZ00424,PMEBZ00425,PMEBZ00426,PMEBZ00427,PMEBZ00428,PMEBZ00429,
PMEBZ00430,PMEBZ00431,PMEBZ00432,PMEBZ00433,PMEBZ00434,PMEBZ00435,
PMEBZ00436,PMEBZ00437,PMEBZ00438,PMEBZ00439,PMEBZ00440,PMEBZ00441,
PMEBZ00442,PMEBZ00443,PMEBZ00444,PMEBZ00445,PMEBZ00446,PMEBZ00447,
PMEBZ00448,PMEBZ00449,PMEBZ00450,PMEBZ00451,PMEBZ00452,PMEBZ00453,
PMEBZ00454,PMEBZ00455,PMEBZ00456,PMEBZ00457,PMEBZ00458,PMEBZ00459,
PMEBZ00460 出荷数量： 457台 出荷時期： 平成25年7月25日～平成27年11月29日 |
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| 3. 製造販売業者等名称 | |
| 製造販売業者の名称： 株式会社日本メディックス 柏工場 製造販売業者の所在地： 千葉県柏市若白毛1157 許可の種類： 第二種医療機器製造販売業 許可番号： 12B2X00017 |
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| 4. 改修理由 | |
| 本製品｢干渉電流型低周波治療器｣は周波数の異なる複数組の正弦波を通電して体内で干渉させることによって、新たに合成されたうなり周波数を生み出し、患部筋肉や神経に電気刺激を与える理学療法機器です。 本製品の使用において、特定の治療モード（CMモード）で治療中に出力ボリュームを上げると、安全機能（※1 オートロック機能）が働き出力は増加しないが、治療終了時に患者様に一瞬の出力増加の違和感があるとの不具合報告が納入した医療機関よりありました。 不具合内容を調査した結果、ＣＭモードでの治療中に出力ボリュームを上げ、オートロック表示が点滅している状態（警告）のまま治療を続けて終了(タイムアップ)させると、治療終了時に、※2刺激(出力)が一瞬でると判明し、特定モ ード（CMモード）の修正プログラムを更新させて頂くことにしました。 ※1 オートロック機能は、治療開始後30秒経過すると、オートロック表示が点灯し、出力をロックします。また、出力のロック状態より さらにボリュームを上げるとオートロック表示が点滅して、異常操作を知らせます。(オートロック機能のON/OFFは可能です) ※2 刺激(出力)は、治療終了時の出力ボリュームの位置に対応した出力に相当します。 |
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| 5. 危惧される具体的な健康被害 | |
| 治療終了時の一瞬の刺激(出力)で違和感がありますが、JISの最大出力電流を超えない値で出力を制限している ため、重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられないものと判断します。 | |
| 6. 改修開始年月日 | |
| 平成27年12月1日 | |
| 7. 効能・効果又は用途等 | |
| 経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと | |
| 8. その他 | |
| 当該製品の納入先は全て把握出来ております。 納入先に対し製品を改修する旨と協力依頼を文書にて行い、速やかに自主改修致します。 |
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| 9. 担当者及び連絡先 | |
| 担当者： 品質保証部 品質保証課 高橋一光 連絡先： 株式会社日本メディックス 柏工場 千葉県柏市若白毛1157 電話番号： 04-7193-3912 FAX番号： 04-7193-4975 |
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