薬機法改正に基づく添付文書の電子化対応に関するご案内
お得意先各位
拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品をご愛顧いただき、誠にありがとうございます。
先の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」の改正により、2023年8月1日以降は医療機器の紙媒体の添付文書が原則として廃止され、「電子化された添付文書（電子添文）」での閲覧が基本となります。
これに伴い、弊社医療機器の添付文書につきまして下記の通り変更を実施することをご案内申し上げます。
敬具
記
◆紙媒体の添付文書同梱廃止
電子添文の運用に伴い、紙媒体の添付文書につきましては 2023 年 12月 31 日を目途に製品への同梱を順次終了いたします。そのため、2024年1月1日以降は添付文書が同梱された製品とされていない製品が混在いたしますことを、ご理解いただきますようお願い申し上げます。
◆電子添文の閲覧方法について
電子添文は次のいずれかの方法にてPMDA のホームページ上で閲覧いただけます。
① スマートフォンやタブレット端末で専用のアプリケーション「添文ナビ」を使用して梱包箱に貼付または製品に同梱されているGS1 コードを読み取る方法
※添文ナビのご利用方法については、「添付文書電子化のご案内」をご覧ください。
② PMDA のホームページ「医療機器 情報検索」ページから販売名等により検索する方法
医療機器 情報検索：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
① スマートフォンやタブレット端末で専用のアプリケーション「添文ナビ」を使用して梱包箱に貼付または製品に同梱されているGS1 コードを読み取る方法
※添文ナビのご利用方法については、「添付文書電子化のご案内」をご覧ください。
② PMDA のホームページ「医療機器 情報検索」ページから販売名等により検索する方法
医療機器 情報検索：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
◆紙媒体での添付文書をご希望の場合
紙媒体での添付文書をご希望の場合は、弊社支店・営業所までお問合せください。
◆参考資料
・添付文書の電子化について
・医薬品・医療機器等の注意事項名等情報の提供について
以上